近日，有医美业内人士告诉21世纪经济报道记者，1月14日左右已经有医美机构收到了相关监管
部门通知，要求医美机构自查是否使用羟基磷灰石类产品，以及使用的产品是否合法，若有使用需
要及时告知，以确保不出现安全问题。
另据业内流传信息，湖北省某地区在内部发布通知，要求各医疗机构仔细阅研相关资料，统计
是否使用羟基磷灰石类产品，并于通知发布第二天之前上报统计表。
有两家连锁医美机构负责人以及另外一家医美机构负责人告诉记者，暂未收到相关自查和监管
通知。
“但是听说监管方对羟基磷灰石产品的使用已经有了一些‘反应’。”其中一位负责人表示。
近期21世纪经济报道推出“医美合规观察”栏目，记者在调研时发现，羟基磷灰石在医美领域
逐渐火热，可能在一年内已经用掉了数十万只，但是目前却尚无完全合规的产品获批上市。
据了解，羟基磷灰石材料和人体骨骼、牙齿的无机成分相似，可用于骨缺损填充、牙齿的脱敏
和美白，也可在医美领域用于面部填充。
据医美镜方面数据，国内羟基磷灰石类产品已经大约有200个左右的注册证，然而这些产品大多
都是骨科和口腔科适应证，并非医美。
记者对北京、上海、武汉三地共17家医美机构展开调研了解到，其中有7家医美机构明确表示不
可以注射羟基磷灰石，原因包括：成分类似骨粉，经过国家认证的时间较短；国家不允许注射此类
材料；没有批文认证；认为羟基磷灰石产品不是很好；以及完全没听说过。
一家机构的负责人没有明确表示可以注射：“注射羟基磷灰石需要医生线下面诊才行，属于半
永久材料，维持时间较久。”
9家医美机构表示可以注射，原因包括：都是经过正规注册或备案的产品；羟基磷灰石成分和玻
尿酸不一样，硬度高塑性好，属于再生类型，会刺激胶原再生；用于骨性填充，很适合下巴和眉
弓；具有良好的生物相容性和高健康性，刺激皮肤细腻柔嫩，可代谢；稳定性更强，不会移位，不
会有什么后遗症等。
“效果很好，我自己就填充过下巴和面部T区，用于骨性支撑。”其中一位机构相关负责人指
出。
对于使用的具体产品，三地区都多为昊海生科和上海倍尔康合作的海魅云境，或睿合医药的菲
林普利，武汉还有两家机构可以使用上海睿星的“悦龄塑”。
根据此前调研访谈，目前国内羟基磷灰石产品大致可分为三类。
一类是按照最严格的合规标准要求，适应证明确产品可以用于面部哪个部位、何种目的，国内
尚无此类产品获批。据梳理，目前摩漾生物和德国Merz公司正在争夺合规第一证，韩国大熊制药旗
下公司也在推进此类产品上市，艾尔建、昊海生科等企业也均在布局。
一类是在模糊一些合规标准下，即没有明确只能用于骨科和牙科，但也没有明确可以在面部哪
个具体部位注射，可能存在超适应证使用的情况。
例如菲林普利适应范围为各种原因所致的骨缺损修复或填充，各种原因所致的软组织修复或增
强；海魅云境适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充；悦龄塑的适应证同为“适用于非承重性骨
缺损的填充”。
还有一类产品的适应证明确用于骨科、口腔科或是骨缺损，北京大学第三医院整形外科教授、
北京市医疗事故鉴定专家委员会委员薛红宇告诉记者，这类产品用于医美会产生多类问题和风险。
文章来源：21财经
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